Kako ugotoviti, ali je silikon medicinski?

Da bi ugotovili, ali je silikon medicinske kakovosti, je mogoče upoštevati naslednje vidike:

1. Certifikacijske oznake in dokumenti

Preverite certifikacijske dokumente:

Proizvajalci bi morali imeti možnost predložiti ustrezne certifikacijske dokumente, ki dokazujejo, da so njihovi izdelki opravili stroge biokompatibilne in toksikološke teste.

Silikon medicinske kakovosti mora običajno izpolnjevati standarde ISO in druge standarde biokompatibilnosti, kot je ISO 10993, ali pridobiti certifikat USP razreda VI.

Certifikacijske oznake:
Običajni silikonski izdelki medicinske kakovosti imajo običajno ustrezne certifikacijske oznake, kot je oznaka CE (velja za trg EU), certifikacijska oznaka FDA (velja za trg ZDA) itd.

2. Fizikalne in kemijske lastnosti

Fizikalne lastnosti:
Silikon medicinske kakovosti mora imeti dobro elastičnost, odpornost proti trganju in stabilnost na deformacijo stiskanja.

Podatke o indeksu teh fizikalnih lastnosti lahko pridobite tako, da preverite priročnik izdelka ali vprašate proizvajalca.

Kemijska stabilnost:
Silikon medicinske kakovosti mora biti odporen proti koroziji, ki se ne sme zlahka raztopiti ali prodreti, ko je v dolgotrajnem stiku z zdravili ali tekočinami, da se prepreči nastajanje škodljivih snovi.

To je treba preveriti s strokovnim kemičnim testiranjem.

3. Proizvodni proces in nadzor kakovosti

Proizvodni proces:
Proizvajalci visokokakovostnih medicinskih silikonskih izdelkov običajno uporabljajo zaprto čisto proizvodno okolje, da zmanjšajo tveganje kontaminacije.

Sofisticiranost proizvodnega procesa bo vplivala tudi na kakovost silikona, vključno z razmerjem surovin, postopkom oblikovanja, postopkom naknadne obdelave itd.
Nadzor kakovosti:
Proizvodni proces medicinskega silikona zahteva strog nadzor kakovosti, vključno s pregledom surovin, nadzorom proizvodnega procesa, pregledom končnega izdelka in drugimi povezavami.
Proizvajalci bi morali biti sposobni zagotoviti popoln nadzor kakovosti in poročila o preskusih.
4. Uporaba in identifikacija izdelka
Uporaba izdelka:
Medicinski silikon se uporablja predvsem na medicinskih področjih, kot so medicinski pripomočki, kozmetična popravila, vsadki itd.
Če je izdelek jasno označen kot "medicinski silikon" ali "medicinski silikon", je večja verjetnost, da bo ustrezal standardom medicinske kakovosti.
Identifikacija izdelka:
Običajni izdelki iz medicinskega silikona bodo imeli podrobno identifikacijo izdelka, vključno z imenom izdelka, modelom specifikacije, datumom proizvodnje, datumom poteka, podatki o proizvajalcu itd.
Na embalaži izdelka morata biti jasno navedena tudi način sterilizacije in rok uporabnosti.
5. Strokovno testiranje in ocenjevanje
Strokovna agencija za testiranje:
Če obstaja kakršen koli dvom o medicinski kakovosti silikona, ga lahko pošljete strokovni agenciji za testiranje na testiranje in oceno.
Agencija za testiranje bo preizkusila silikon v smislu biokompatibilnosti, kemične stabilnosti, fizikalnih lastnosti itd. v skladu z ustreznimi standardi in zahtevami.
Strokovna ocena:
Strokovnjake s sorodnih področij lahko povabimo tudi, da ocenijo silikon, da ugotovijo, ali ustreza medicinskim standardom.

Če povzamemo, razlikovanje, ali je silikon medicinske kakovosti, zahteva preučitev z več vidikov, vključno s certifikacijskimi oznakami in dokumenti, fizikalnimi in kemijskimi lastnostmi, proizvodnimi procesi in nadzorom kakovosti, uporabo in identifikacijo izdelka ter strokovnim testiranjem in vrednotenjem. Samo s celovito obravnavo teh dejavnikov lahko natančno ugotovimo, ali je silikon uporaben za medicinske namene.