Standardi za medicinski silikon

                                                                 Standardi za medicinski silikon

1. mednarodni standardi

Serija ISO 10993 (biološka ocena medicinskih pripomočkov)

Ključne zahteve:Vrednotenje biokompatibilnosti materiala, vključno s citotoksičnostjo, preobčutljivostjo, draženjem in sistemsko strupenostjo.

Ključni testi:

ISO 10993-5:Testiranje citotoksičnosti (metoda in vitro celične kulture).

ISO 10993-10:Preobčutljivost kože in testiranje draženja.

ISO 10993-11:Sistemsko testiranje toksičnosti (akutno/kronično).

Dodatni testi za dolgoročne vsadke:

ISO 10993-6:Lokalni učinki po implantaciji.

ISO 10993-3:Testiranje genotoksičnosti.

US FDA standardi

21 CFR 177.2600:Varnostne zahteve za silikonsko gumo v aplikacijah za stike s hrano (delno sklicujejo na medicinske pripomočke).

FDA 510 (k) ali PMA:Zahteva predložitev varnostnih podatkov, ki dokazujejo biokompatibilnost (sklicevanje na ISO 10993).

USP razred VI:Standard ameriškega farmakopeia za testiranje bioreaktivnosti medicinskih materialov (vključno s preskusi implantacije).

Predpisi Evropske unije

Uredba o medicinskih napravah EU (MDR, 2017/745):Zahteva materiale za izpolnjevanje biokompatibilnosti, kemične stabilnosti in zahtev glede sledljivosti.

Regulacija doseganja:Omejuje škodljive snovi v silikonu, kot so ftalati in težke kovine.

2. Kitajski nacionalni standardi

Serija GB/T 16886 (enakovredna ISO 10993)

GB/T 16886.1:Postopek biološkega vrednotenja in obvladovanje tveganj.

GB/T 16886.5:Testiranje citotoksičnosti.

GB/T 16886.10:Testiranje draženja in preobčutljivosti.

Standardi YY/T (standardi farmacevtske industrije)

Yy/t 0884-2021:Splošne zahteve za medicinske silikonske gumijaste materiale, ki pokrivajo fizikalne lastnosti (npr. Trdota, natezna trdnost), kemijske lastnosti (npr. Izvlečni materiali, preostali monomeri) in biološko ocenjevanje.

YY/T 0466.1:Zahteve za označevanje in kemijsko karakterizacijo za medicinske pripomočke.

Kitajska farmakopeja

Določi omejitve na kemični čistosti, vključno z vsebnostjo težkih kovin in hlapnimi snovmi v medicinskem silikonu.

3. Zahteve za fizikalne in kemične zmogljivosti

Mehanske lastnosti

Natezna trdnost:Večji ali enak 8 MPa (ASTM D412).

Trdnost solze:Večji od ali enake 20 kN/m (ASTM D624).

Območje trdote:Shore A 10-80, nastavljiv na podlagi aplikacije (npr. Mehka za vsadke, zmerna za katetre).

Kemična stabilnost

Odpornost visoke temperature:Mora prenesti sterilizacijo (npr. 121 stopinjsko avtoklaviranje ali 180 stopinj suha toplota).

Kemična odpornost:Odporne na telesne tekočine, alkohol, razkužila (ASTM D471).

Nizki izvlečki:Preprečuje sproščanje škodljivih snovi (npr. Peroksidi, preostali katalizatorji).

Čistost in nadzor nečistoč

Vsebnost težkih kovin:Svinčnik (PB), kadmij (CD), Merkur (HG) itd. Mora biti v skladu z omejitvami ISO 10993-17.

Nestanovitne snovi:Preostala topila (npr. Toluen, cikloheksan) morajo biti pod 0. 5% (GB/T 14233.1).

4. Združljivost sterilizacije

Medicinski silikon mora biti združljiv s skupnimi metodami sterilizacije, hkrati pa ohranja stabilnost:

Sterilizacija etilen oksida (EO):V skladu z ISO 11135 z nadzorovanimi stopnjami ostankov.

Sterilizacija gama sevanja:V skladu z ISO 11137, pri čemer se izogiba degradaciji materiala ali razbarvanju.

Avtoklaviranje:Zahteva potrjevanje za visokotemperaturno odpornost na staranje.

5. Upravljanje proizvodnje in kakovosti

ISO 13485:Sistem za upravljanje kakovosti medicinskih pripomočkov, ki zagotavlja sledljivost v celotni proizvodnji.

Proizvodnja čiste sobe:Silikon v vsadku lahko zahteva proizvodnjo v čistih okoljih (npr. ISO razred 7).

Testiranje šarže:Vsaka serija mora predložiti poročila o fizični zmogljivosti, kemičnih ostankih in biokompatibilnosti.

6. Dodatne zahteve za specializirane aplikacije

Silikon za vsadke (npr. Prsni vsadki, blazino sklepov)

Mora upoštevatiISO 14607(standard prsnega vsadka) ozASTM F2038(Silikonski elastomeri za vsadke).

Zahtevajo dolgoročni vsadkiKronično testiranje toksičnostiinOcenjevanje rakotvornice.

Silikon, ki se spopada s krvjo (npr. Katetri, umetne srčne pljučne cevi)

Mora mimoTestiranje hemokompatibilnosti(ISO 10993-4), vključno s preskusi hemolize in trombogenosti.

7. agencije za certificiranje in testiranje

Testiranje tretjih oseb

Organizacije, kot jeSGS, Tüv in IntertekZagotovite storitve biokompatibilnosti in kemičnih testiranja.

Mednarodna potrdila

Potrdilo EU CE:Mora upoštevati zahteve MDR.

Registracija ameriške FDA:Zahteva 510 (k) ali odobritve PMA.

Kitajska registracija NMPA:Skladnost s standardi GB/T in YY/T.

Povzetek

Skladnost za medicinski silikon vključuje več vidikov, vključno zIzbira materiala, nadzor proizvodnje, biokompatibilnost, validacija sterilizacije,inRegulativno certificiranje.