ANYSIL SILICONE CO., LTD, vodilni proizvajalec v industriji silikonskih izdelkov, s ponosom sporoča, da smo uradno pridobiliISO 13485:2016 Certificiranje sistema vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov.
Ta prestižna akreditacija pomeni pomemben mejnik za naše podjetje, saj dokazuje našo neomajno zavezanost kakovosti, varnosti in skladnosti z zakonodajo v medicinskem sektorju.
Kaj ISO 13485 pomeni za naše stranke
ISO 13485 je mednarodno priznan standard, zasnovan posebej za proizvodnjo medicinskih pripomočkov. Za razliko od splošnih standardov kakovosti se ISO 13485 osredotoča na strogo obvladovanje tveganja, skladnost s predpisi in dosledno varnost izdelkov.
S pridobitvijo tega certifikata ANYSIL SILICONE CO., LTD zagotavlja, da vsaka stopnja našega proizvodnega procesa-od izbire surovin in natančnega oblikovanja do pakiranja in združljivosti sterilizacije-izpolnjuje najvišje medicinske-zahteve.
Širjenje zmogljivosti silikona-medicinske kakovosti
S tem certifikatom smo zdaj v celoti opremljeni, da lahko z večjim zaupanjem služimo strankam v medicinski in zdravstveni industriji. Naše storitve zdaj strogo upoštevajo regulativne zahteve za proizvodnjo:
Medicinske ceviin katetri
Ročaji za kirurške instrumentein prijemala
Dihalne maskein tesnila
Komponente-razreda za vsaditev(kjer je primerno)
Ohišja za nosljive medicinske pripomočke
Za globalne stranke ISO 13485 tudi pomeni, da ANYSIL SILICONE CO., LTD vzdržuje standarde sledljivosti in dokumentacije, ki izpolnjujejo regulativne organe, kot jeUS FDA (21 CFR 820)inEvropski MDR, ki poenostavlja dobavno verigo za mednarodne proizvajalce medicinskih pripomočkov.
Naša zaveza kakovosti
Pri ANYSIL SILICONE CO., LTD kakovost ni le cilj-je temelj našega delovanja. Pot do standarda ISO 13485 je vključevala stroge notranje presoje, izboljšane kontrole procesov in celovito usposabljanje osebja. Ta certifikat potrjuje našo notranjo kulturo nenehnega izboljševanja in razmišljanja,-ki temelji na tveganju.
»Navdušeni smo, da smo pridobili certifikat ISO 13485. Ta dosežek odraža trdo delo naše celotne ekipe in našo predanost zagotavljanju varnih, zanesljivih in visoko{2}}preciznih silikonskih rešitev za naše stranke,« je dejal David, direktorpri ANYSIL SILICONE CO., LTD. "Veselimo se podpore proizvajalcem originalne opreme za medicinske pripomočke s skladnostjo in zagotavljanjem kakovosti, ki jo zahtevata."
Pogled naprej
Ko gremo naprej, ANYSIL SILICONE CO., LTD ostaja zavezan inovacijam. Z vzpostavljenim standardom ISO 13485 dejavno širimo naše proizvodne zmogljivosti čistih prostorov in vlagamo v napredne tehnologije oblikovanja tekoče silikonske gume (LSR), da bi izpolnili razvijajoče se zahteve trga zdravstvenega varstva.
Za več informacij o naših proizvodnih-storitvah medicinskega razreda ali za povpraševanje po ponudbi obiščite našo stran za stik ali kontaktirajte našo prodajno skupino najoanna@anysil.com.