Medicinske cevi so eden najbolj{0}}delov, ki jih boste kdaj kupili. Cev peristaltične črpalke odpove in dializno vezje se kontaminira. Lumen katetra se zruši in postopek se ustavi. Bistvena odločitev ima regulativno težo in stroškovno težo, ki jo večina nabavnih skupin podcenjuje na stopnji ponudbe.
Ta vodnik opisuje, kaj dejansko določa, ali cev iz tekočega silikonskega kavčuka (LSR) deluje za vašo napravo in kam gre denar.
Zakaj LSR izpodriva tradicionalni silikon za medicinske cevi
Dve procesni poti proizvajata medicinske silikonske cevi. Toplotno utrjen (HTV) silikon se ekstrudira in vulkanizira v neprekinjeni liniji. Tekoča silikonska guma je dvodelni-platinasti-sistem utrjevanja, brizgan ali ekstrudiran iz komponent z nizko-viskoznostjo.
Razlika, ki je pomembna za cevi, je doslednost navzkrižne povezave. Platinum cure ne proizvaja peroksidnih stranskih produktov, zato s platino-strjeni LSR prevladuje pri aplikacijah, ki so-v stiku z vsadki in-krvjo. Ostanki strjevanja s peroksidom ostajajo dokumentirana skrb, ki jo je mogoče odstraniti.
Poleg čistoče LSR ponuja:
Strožji nadzor dimenzij pri majhnih premerih, saj se material začne z nizko viskoznostjo in se hitro strdi
Nižja nastavitev kompresije pri ponavljajočih se ciklih upogibanja, pomembno za segmente peristaltične črpalke
Boljša doslednost barv-za-serije in prosojnost, pomembna za linije vizualnega pregleda
Kompromis je orodje. Ekstrudiranje in oblikovanje LSR zahtevata namensko opremo in višje stroške namestitve, kar povečuje minimalne količine naročila. Za 500 metrov poskusne vožnje standardnih dimenzij HTV ostaja cenejši. LSR zmaga od približno 2000 metrov navzgor na ponavljajočem se programu.
Regulativni prag: Kaj mora prečistiti vaša cev
Vsak nakup medicinskih cevi mora biti povezan z dokumentirano verigo skladnosti. Pomembne so tri plasti.
Testiranje biokompatibilnosti.ISO 10993 je vodilni okvir. Za cevje v stiku s krvjo ali tkivom v obtoku pričakujte ISO 10993-5 (citotoksičnost), ISO 10993-10 ali novejši ISO 10993-23 (draženje in preobčutljivost) in ISO 10993-11 (sistemska toksičnost). Poseben preskusni niz je odvisen od trajanja stika in lokacije, ne pa od imena materiala.
Klasifikacija farmakopeje ZDA.Razred VI USP je običajna okrajšava v specifikacijah, vendar gre za-ali-neuspešno preskusno baterijo, ne za oceno materiala. Dva dobavitelja lahko zahtevata razred VI in dostavita zelo različne izvlečne profile. Vedno zahtevajte poročilo o preskusu, ne besedila potrdila o skladnosti.
Paketi skladnosti in deklaracije.Za EU to pomeni izjave REACH SVHC, izjave RoHS in vse bolj izjave brez PFAS-. Za cevke-v bližini hrane in dojenčke-dodajte FDA 21 CFR 177.2600 in pogosto novejši okvir EU 10/2011.
Praktično pravilo javnega naročanja: z vsako pošiljko zahtevajte izjavo o sledljivosti serije materiala, ki povezuje cev s serijo LSR, poročilo o preskusu in datum strjevanja.
Izbira trdote: odločitev, ki poganja vse ostalo
Trdota po Shoru Lestvica določa življenjsko dobo črpalke, vpenjalno obnašanje in priključno silo. Razpon, ki je na voljo v medicinskem-razredu LSR, sega od približno 20 do 80 Shore A.
| obala A | Tipična uporaba | Profil življenjske dobe črpalke | Vedenje povezave |
|---|---|---|---|
| 20–30 | Zelo mehka drenaža, nizko-strižne celične linije | Kratek pod peristaltično obremenitvijo | Z lahkoto se deformira pri nastavkih z bodicami, potrebuje spone |
| 35–50 | Standardni segmenti peristaltične črpalke, IV kompleti | Najboljše ravnovesje med življenjsko dobo in pretokom | Dobro se oprime standardnih bodic |
| 55–65 | Cevi za prenos tekočine s tlakom | Daljša življenjska doba, vendar večji pogonski navor | Zahteva tesno{0}}tolerančne bodice |
| 70–80 | Visok{0}}tlačna in strukturna cev | Minimalna upogibnost, neprimerna za glave črpalk | Togo, ročaji za potiskanje-za-priključevanje armatur |
Najpogostejša napaka pri specifikaciji je pre-navedba trdote za cev črpalke. Inženirji so privzeto izbrali 50 Shore A, ker se zdi precejšen. Življenjska doba črpalke se običajno izboljša pri 40 do 45 Shore A, ker nižji modul zmanjša deformacijski cikel, ki povzroča pokanje zaradi utrujenosti na kontaktni točki valja.
Če vaša naprava vključuje peristaltično črpalko, svojemu dobavitelju sporočite število valjev, obseg vrtljajev in ciljne ure do okvare. Pristojni dobavitelj LSR lahko nato priporoči trdoto in ciljno nastavitev kompresije namesto ugibanja na durometru.
Proizvodnja z majhnim premerom: kjer je toleranca pridobljena ali izgubljena
Medicinske cevi vse pogosteje potekajo z notranjim premerom od 0,5 mm do 3 mm. Pri teh velikostih prevladujejo štiri spremenljivke.
Koncentričnost matrice in trna.Sprememba debeline stene po obodu neposredno povzroči zamik lumena. Zahtevajte specifikacijo koncentričnosti, ki je običajno izražena kot odstotek debeline stene. Pod 10 odstotki je dosegljivo; pod 5 odstotki zahteva vrhunsko orodje.
Polimerni gradient.Debele stene se strdijo od zunaj navznoter. Če se profil strjevanja ne ujema z debelino stene, ostane notranja površina premalo utrjena, profil, ki ga je mogoče odstraniti, pa se poslabša, tudi če je zunanja površina na testu čista.
Razbremenite-napetost.Napetost ekstruzijske vrvice vpliva na premik notranjega premera po dolžini. To je težava pri nadzoru procesa, ki se kaže kot počasno zoženje čez 100-metrsko tuljavo.
Nak-utrjevanje in žarjenje.Nekatere aplikacije zahtevajo post{0}}korak naknadnega strjevanja, da odstranijo preostale hlapne snovi. Vprašajte, ali je to del standardnega postopka ali možnost.
Za tolerance navedite tako ID kot steno, ne samo eno. 2,0 mm ID s steno 0,5 mm ima drugačne težave pri izdelavi kot 2,0 mm ID s steno 1,5 mm.
Struktura stroškov: kaj dejansko plačujete
Ceno na-meter za cevi LSR medicinske-razreda določa pet vložkov, v približno tem vrstnem redu vpliva.
Razred materiala.Platinum{0}}medicinski razredi imajo prednost pred industrijskim LSR, visoko-čistosti s polnimi paketi ISO 10993 pa še več.
Dimenzijska težava.Pod-1 mm ID z nizko toleranco stene lahko podvoji stroške na meter v primerjavi s standardno cevjo s 5 mm ID.
Amortizacija orodja.Iztiskalne matrice in orodja za oblikovanje se amortizirajo glede na količino naročila ali se zaračunajo ločeno. Izbira vpliva na vidno ceno na enoto.
Testiranje in dokumentacija.Popoln ponovni -test biokompatibilnosti na novi formulaciji je resničen strošek, ki si ga pogosto delita dobavitelj in kupec v razvojnem programu.
Ravnanje s čistimi prostori.Če je treba cev razrezati, pakirati v vrečke in zapakirati v nadzorovanem okolju, dodajte stroške ravnanja.
Koristen pogajalski vzvod je ločitev orodja od cene na enoto v ponudbi. Mnogi kupci sprejmejo višjo naslovno ceno na enoto, da se izognejo strošku orodja, nato pa preplačajo pri vsakem naslednjem naročilu. Zahtevajte obe strukturi eno ob drugi.
Kontrolni seznam kvalifikacij, preden oddate proizvodno naročilo
Uporabite to kot dokument o preverjanju dobavitelja.
Podatkovni list o materialu s sistemom strjevanja, navedenim kot platina, plus vrsta katalizatorja
Poročila o preskusih ISO 10993, ki zajemajo ustrezno kategorijo stikov
Poročilo USP razreda VI, polna baterija, datiran v treh letih
Izjave REACH SVHC in RoHS, trenutna revizija
Postopek sledljivosti lota v pisni obliki
Specifikacija tolerance koncentričnosti in ID z načrtom vzorčenja
Podatki o nastavitvah stiskanja pri vaši delovni temperaturi
Klavzula o obvestilu o nadzoru sprememb, najmanj 90 dni za spremembo formulacije ali postopka
Vzorec časa in časa proizvodnje, v pisni obliki
Neuspeh na kateri koli vrstici ne pomeni samodejne diskvalifikacije. Če sploh ne odgovorite na vprašanje, je močan signal o tem, kako bo odnos potekal po naročilu.
Kjer se ANYSIL prilega
ANYSIL proizvaja platina{0}}cure LSR za uporabo v medicini v obratu Guangzhou, ki uporablja sisteme kakovosti ISO 9001, z mesečno zmogljivostjo nad 300 ton na linijah tekočega in trdnega silikona. Standardni medicinski razredi LSR vključujejo možnosti trdote v razponu od 20 do 80 po Shoru A, formulacija po meri pa je na voljo za posebne kompresijske nabore, prosojnost ali tarče, ki jih je mogoče izvleči. Paketi dokumentacije, vključno z izjavami ISO 10993, USP razreda VI in REACH, so pripravljeni po naročilu.
Če navajate medicinsko cevko ali drugo komponento LSR, pošljite dimenzije, ciljno trdoto in nabor regulativnih zahtev. Tehnični odgovor s priporočilom materiala in ponudbo običajno sledi v dveh delovnih dneh.
Kontaktirajte tehnično ekipo ANYSIL